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生物制藥技術(shù)因為技術(shù)難度大，科技含量高，研發(fā)困難，不易仿制和產(chǎn)業(yè)化，技術(shù)成果相對較少，所占比例不足技術(shù)交易的５％，但又因其產(chǎn)業(yè)成果的高科技含量能帶來巨大的社會經(jīng)濟效益，好的生物制藥技術(shù)項目一直是技術(shù)市場不可多得的“珍寶”，但由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)等因素，交易并不活躍。

品種少�牻灰咨伲爟r格高

據(jù)統(tǒng)計，２０００年９月～２００４年９月，我國共有１０８個批準文號的生物制品進行了補充申請，但涉及的主要品種都是重組人干擾素、重組人紅細胞生成素、重組人粒細胞集落刺激因子、重組人白細胞介素、重組人生長激素等僅有的幾種。申報新藥臨床研究的有１７５個，涉及的主要品種只有以下幾個：流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重組瑞替普酶（ＴＰＡ）、重組人干擾素β１ｂ。拿到申請新藥證書及生產(chǎn)批件的有２３０個批準文號，但包含的主要品種只有人神經(jīng)生長因子、重組人堿性成纖維細胞生長因子、重組人白介素－１１、重組人白細胞介素－２和重組人腫瘤壞死因子－ＮＣ等幾種�？梢�，目前我國生物制藥技術(shù)申報貌似“活躍”，實際上都是在圍繞僅有的幾個老品種進行改進或體制，完全創(chuàng)新技術(shù)很少。

由于缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)，受技術(shù)條件等各種因素影響，我國生物技術(shù)市場交易也不活躍，但由于生物技術(shù)新藥研發(fā)的技術(shù)要求較高、研發(fā)經(jīng)費較高，所以，單項生物技術(shù)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格相對較高。據(jù)中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠介紹，國內(nèi)一個生物新藥臨床批件的技術(shù)轉(zhuǎn)讓價格大約為１２００萬～２０００萬元人民幣，新藥證書的轉(zhuǎn)讓價格大約為２５００萬～５０００萬元人民幣。而歐美一個生物制品在中國的專利許可價格一般為５００萬～６００萬美元之間。

產(chǎn)業(yè)化與全球差距拉大

在我國，生物技術(shù)被片面的理解為基因治療、基因藥物或多肽、蛋白質(zhì)藥物等概念，由生命科學和生物技術(shù)的發(fā)展引起的制藥領(lǐng)域經(jīng)營及科學模式的改變，在中國仍未能得到重視，芮國忠總結(jié)了生物技術(shù)新藥的研發(fā)和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化主要的３種模式：

模式一：政府主導型。這種模式是由政府作為主要力量整合或重組技術(shù)、資金和人才等資源，協(xié)助組建生物制藥公司，從而對一些有前景的項目進行研發(fā)并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。起源技術(shù)一般是高�；蛘�府下屬的研究院所的技術(shù)成果。這些成果以技術(shù)轉(zhuǎn)讓或技術(shù)入股的方式為企業(yè)所擁有，而政府也可以根據(jù)需要直接將一些生物技術(shù)的研究中心與現(xiàn)代企業(yè)管理制度相結(jié)合，形成企業(yè)與研究所兩套機構(gòu)并存的特殊組織結(jié)構(gòu)。

模式二：自主成長型。這種模式是指產(chǎn)業(yè)中的企業(yè)從風險企業(yè)起步，依靠自有核心技術(shù)，經(jīng)歷封閉公司、公眾公司等階段發(fā)展起來。在上海市生物制藥產(chǎn)業(yè)中，“海歸”派和科研院所專家的創(chuàng)業(yè)是自主成長型模式的典型。這種模式的技術(shù)來源一般是創(chuàng)業(yè)者通過多年研究獲得的技術(shù)成果，大多擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。

模式三：轉(zhuǎn)化型。這種模式是指一些傳統(tǒng)制藥公司或非制藥行業(yè)公司，為了尋找新的成長空間，通過投資或技術(shù)引進方式進入生物制藥行業(yè)。其對應(yīng)的技術(shù)來源呈多樣化，可以通過技術(shù)模仿、技術(shù)引進、并購生物技術(shù)公司等多種渠道獲得。

由于我國醫(yī)藥生物技術(shù)成果缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)，而目前我國生物制藥公司中技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展比較成熟的也僅有北京天壇生物、深圳康泰生物、深圳科興、長春金賽等少數(shù)幾家企業(yè)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模較�。欢�一些傳統(tǒng)型的制藥企業(yè)由于受技術(shù)條件等影響而難以迅速進入生物制藥領(lǐng)域。

研發(fā)和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的三種模式

到２００４年初為止，全球研制中的生物技術(shù)藥物共有２２００多種，進入臨床試驗的１７００余種，臨床二／三期或三期３００多種，已投放市場的約１４０種，預(yù)計５年內(nèi)投放市場的藥物２００種以上。以上２２００多種藥物中，８０％與免疫學相關(guān)，５０％與腫瘤相關(guān)。相比之下，截至目前，我國只有２０個生物技術(shù)藥品投入市場，１０余種生物技術(shù)新藥正處于臨床試驗階段，另有４０多種基因工程藥物處于研發(fā)階段。與發(fā)達國家相比，我國生物技術(shù)實驗室技術(shù)差距不大，但在產(chǎn)業(yè)化方面與世界的差距正在逐漸加大：當世界有２０多種暢銷生物藥時，我國能生產(chǎn)１０種；而現(xiàn)在世界上有１４０多種時，我國卻只能生產(chǎn)２０多種。

芮國忠分析認為，造成如此大差距的原因主要有以下幾點：

第一，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)水平發(fā)展不夠均衡，有些技術(shù)產(chǎn)業(yè)化所需的工藝和設(shè)備達不到標準；

第二，產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)決策層的產(chǎn)業(yè)化意識還不夠強，管理層對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗不夠豐富。

第三，由于缺乏對高投入、高風險的回報機制，所以對生物技術(shù)領(lǐng)域比較陌生的傳統(tǒng)制藥企業(yè)進入制藥領(lǐng)域的信心不足。

第四，目前我國在生物制藥領(lǐng)域內(nèi)專利的占有量比較低，仍以仿制生產(chǎn)為主，缺乏競爭能力。

第五，我國生物制藥技術(shù)下游工程技術(shù)的發(fā)展落后于生物技術(shù)的發(fā)展，不能滿足生物技術(shù)產(chǎn)品工業(yè)生產(chǎn)的需要�？梢�，我國國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)化還沒真正形成氣候�！�